第1章 目的
臨床試験データの公開に関するグローバルポリシー（以下、「本グローバルポリシー」という）は、ONOグループの臨床試験データおよびその結果を研究者、医療従事者、患者などと共有することを目的とする。
第2章 用語の定義
第1条本グローバルポリシーにおける用語の定義は、以下のとおりとする。
- ONOグループとは、小野薬品工業株式会社およびその子会社をいう。
- 医療関係者とは、医学、歯学、薬学、または看護のすべての専門家、または職務上、医薬品を処方、推奨、購入、供給、販売または投与することがあるすべての者を意味する。
- グローバルポリシーとは、ONOグループが企業理念を具現化するために、グループ全体に共通して適用する基本的な方針を示したものをいう。
- 子会社とは、小野薬品工業株式会社が直接または間接的に議決権の過半数(50％超)を保有している、または同じ程度実質的に支配している会社のことをいう。なお、間接的な保有には、子会社、孫会社等、支配関係が連続するすべての会社を含む。
- 従業員等とは、ONOグループの役員、社員、嘱託社員、派遣社員、契約社員およびその他の従業員をいう。
第3章 適用範囲
本グローバルポリシーは、ONO グループの各法人およびその従業員等に適用される。
第4章 基本原則
第1条臨床試験データの共有
ONOグループは、ONOグループの臨床試験データおよびその結果を研究者、医療関係者、患者などと共有することが、科学研究や医学研究の促進に寄与し、公共の利益につながると考えており、国際製薬団体連合会（IFPMA）により示された指針「責任ある臨床試験（治験）データ公開に関する原則」（2018年1月15日付）に則して、業界指針、各種法律および規制を遵守した上で、臨床試験データを共有する。
第2条研究者への臨床試験データの共有
ONOグループは、研究者からの要望に応じて、2014年1月1日以降に米国食品医薬品局および欧州医薬品庁から製造販売承認、または効能・効果追加承認を取得したONOグループ製品の申請資料に含まれる、ONOグループ主導で実施した患者を対象とした臨床試験データを共有する。ただし、法的、若しくは共同開発会社との契約や患者から得ている同意の観点から第三者とのデータ共有が禁じられている臨床試験データ、あるいは商業的競争上のリスク（例：機密情報、知的財産権に支障を及ぼす）が存在する状態にある臨床試験データなど、ONOグループの臨床試験データを共有する試験の基準に合致しない臨床試験データは共有しない。また、共有する臨床試験データは直接個人が特定されないように加工する。
臨床試験データの共有にあたっては、第三者の専門家で構成された審査委員会による審査を行い、審査を通過した研究者には、臨床試験データを利用できる環境を提供する。
第3条臨床試験計画及び結果の公開
ONOグループは、ONOグループ主導で実施する患者を対象とした臨床試験計画について、一般に公開されている臨床試験データベースに公開する。また、2014年1月1日以降に国内または海外で製造販売承認、もしくは効能･効果追加承認を取得したONOグループ製品については、承認申請に用いた臨床試験の結果の要約も臨床試験データベースに登録して公開する。なお、各国の法律または規制による定めがある場合には、その定めに応じて臨床試験計画および結果を公開する。
ONOグループは、ONOグループ以外の第三者が管理する臨床試験データベースに掲載された情報の正確性かつ最新性を保証しない。したがって、ONOグループは当該臨床試験データベースから得られる情報を使用することによって生じるいかなる法的責任も負わない。
第4条臨床試験結果の公表
ONOグループはIFPMAの「責任ある臨床試験（治験）データ公開に関する原則」、及び関連ガイドラインに従い、ONOグループが主導する第3相試験および医学的重要性の高い臨床試験（開発を中止した医薬品に関する臨床試験を含む）について、結果の如何にかかわらず、適切な時期に学会または査読のある学術誌での発表に努める。ただし、特許等の知的財産権を保護するため、公表の時期を相応の期間延期する場合がある。
第5条個人情報の取扱い
ONOグループは、臨床試験情報の公開に関連して入手する個人情報について、法令および自社で定める社内規程等に準拠して、適法かつ適正な手段により取得し、特定した利用目的の範囲内で取り扱う。さらに、ONOグループは、法令および社内規程等に準拠して、個人情報について適切かつ厳重な安全管理措置を講じ、情報主体や第三者に対して、法令の定めに基づいた適法かつ適正な対応を行う。
ONOグループにおける個人情報の取扱いに関する方針は、公式企業サイトで掲載している「個人情報の取り扱いについて」に示す。
附則
本グローバルポリシーは、2020年10月1日に承認・施行する。
2026年7月1日改定